各设区市人民政府、赣江新区管委会：

　　《江西省改革完善短缺药品供应保障机制实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

　　江西省卫生和计划生育委员会

　　江西省发展和改革委员会

　　江西省工业和信息化委员会

　　江西省财政厅

　　江西省人力资源和社会保障厅

　　江西省商务厅

　　江西省国有资产监督管理委员会

　　江西省工商行政管理局

　　江西省食品药品监督管理局

　　2018年3月20日 

江西省改革完善短缺药品供应保障机制实施方案

　　为贯彻落实国家卫生计生委等九部委《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（国卫药政发〔2017〕37号）和《“健康江西2030”规划纲要》等文件要求，改革完善我省短缺药品供应保障机制，应对好新形势下的药品短缺问题，制定本方案。

　　一、总体要求

　　全面贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以人民健康为中心，以满足临床合理用药需求为导向，坚持新形势下卫生与健康工作方针，深化医药行业供给侧结构性改革，按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，充分结合省情，建立健全我省短缺药品供应保障体系和机制。

　　二、工作目标

　　到2018年底，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，健全部门会商联动机制，初步建立国家、省、市、县(市、区)四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

　　到2020年，实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用，建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对系统，构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局，形成具有中国特色并符合省情的短缺药品供应保障制度。

　　三、主要措施

　　（一）完善短缺药品监测预警和清单管理制度。

　　1.完善短缺药品监测网络。在继续发挥现有国家短缺药品监测哨点基础上，进一步完善省、市、县(市、区)三级短缺药品监测网络，逐步建立三级短缺药品监测点。依托国家药品供应保障综合管理平台、省级药品集中采购平台、区域人口健康信息平台、行业协会及药品生产流通企业，前移监测端口，扩大监测范围，联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，逐步实现短缺药品信息监测全覆盖。

　　2.建立短缺药品清单。按照国家短缺药品目录制定原则，综合分析我省疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需药品短缺标准，依托行业协会以及专家智库，组织开展清单内药品的临床综合评价及药物可替代性评估，建立省级短缺药品清单管理制度。畅通政府、医疗卫生机构、企业、社会组织等相关数据共建、共享、共用通道,不断优化清单，实现短缺药品清单动态管理。

　　3.强化短缺药品监测预警。短缺药品信息报送工作实行“零报告”制度。情况严重或临床急需的短缺药品信息可实时报送。对不能解决的短缺问题，要强化综合研判，找准短缺成因，及时予以上报。省药品供应保障综合管理系统要对短缺药品监测系统进行及时更新，精简信息采集格式，优化信息填报流程，便捷监测信息报送，提高监测效率。省级医药集中采购服务部门要定期对药品短缺信息进行分析汇总。

　　（二）建立短缺药品供应保障分级联动应对机制。

　　4.建立会商联动机制。由省卫生计生委、发展改革委、工信委、财政厅、人社厅、商务厅、国资委、工商局、食品药品监管局等部门组成省级短缺药品供应保障工作会商联动机制，建立全省短缺药品供应保障工作联席会议制度，突出跨领域、多部门的政策统筹、协作配合、有效联动，明确工作规则和任务分工。联动会商机制办公室设在省卫生计生委，承担短缺药品供应保障日常工作，各地也要建立相应的工作协调机制，做好当地短缺药品供应保障工作。

　　5.完善分级应对措施。各级卫生计生行政管理部门协调相关部门对短缺药品建立分级应对机制，强化省、市、县（市、区）三级监测，及时分析、处理、上报短缺信息，综合评估辖区内药品短缺信息和应对建议，增强综合应对能力，研究完善短缺药品供应保障重大政策和制度，统筹解决局部性短缺问题。充分依托和整合现有资源，加快药品临床综合评价体系建设，推进药品采购统一编码的规范应用，统筹好短缺药品监测预警信息系统以及国家、省两级短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台的建设。

　　（三）实行短缺药品供应保障分类精准施策。

　　6.完善药品储备制度。对临床必需且不可替代的短缺药品和存在短缺风险的急（抢）救药品，构建政府主导、市场运作、企业配合、医院参与的短缺药品储备制度。各级财政要统筹资金，对同级相关部门组织的短缺药品储备工作给予支持, 并建立报损核销机制。

　　7.加强供需对接和协商调剂。加强供需对接，注重掌握药品生产、流通企业和医疗机构实际库存，及时发现医疗机构用药短缺苗头。对于因供需信息沟通不畅导致局部性短缺的药品，根据管辖权限，及时启动省、市、县（市、区）三级调剂，省级调剂无法满足临床需求时，及时上报国家相关部门协助解决。对临床必需、安全有效的医疗机构院内制剂，允许在医联体内部调剂使用。

　　8.完善市场撮合措施。建立以省级会商联动机制为主体的价格撮合制度。对因价格因素导致的药品短缺问题，积极探索参与国家撮合、省际合作撮合、省内医疗机构联合撮合等措施。

　　9.协调短缺药品应急生产。针对企业停产或临床需求突然增加等情况造成的短缺药品，积极协调省内有相关技术储备及资质的企业应急生产。支持相关企业技术改造升级，鼓励综合实力强、小品种药物批准文号较集中的企业申报建设国家小品种药物集中生产基地。

　　10.推进定点生产和罕见病药品研发。对临床必需、用量小或交易价格偏低、企业生产动力不足等因素造成的短缺品种，严格执行国家定点生产药品的采购结果，支持我省有条件的企业参与国家定点生产。积极响应国家罕见病用药政策，鼓励、引导省内企业和科研机构研发创新。

　　四、任务分工

　　卫生计生部门牵头组织短缺药品供应保障工作,协调相关部门落实相关政策。完善药物政策体系，改革完善药品集中采购机制，强化因价格恶性竞争导致药品质量下降和短缺的风险评估。落实短缺药品直接挂网采购制度，加强医疗卫生机构短缺药品优先配备、统筹调剂和使用监管，严格执行诚信记录和市场清退制度，确保采购规范、配送及时、合理使用、保障供应。

　　工业和信息化部门要通过定点生产、支持建设小品种药物集中生产基地、支持企业技术改造升级、鼓励有批准文号的企业恢复生产等方式，保障短缺药品供应。

　　财政部门要根据财权和事权相适应的原则，安排拨付储备资金，扶持短缺药品储备的日常运行，加强对储备资金使用的监管，确保专款专用。

　　人力资源和社会保障部门要完善医保用药管理措施，按规定做好短缺药品支付保障。

　　商务部门要鼓励药品流通企业发展现代药品流通方式，优化物流配送网络，提升短缺药品可及性。

　　食品药品监管部门要加强短缺药品质量监管，鼓励短缺药品研发创新，对临床急需的短缺药品注册申请予以优先审评审批。要规范短缺药品流通配送行为，保障短缺药品供应质量。

　　价格主管部门要强化价格行为监管，健全价格监测预警体系，对短缺药品价格变动频繁、变动幅度较大以及不同地区间价格存在较大差异的，要及时研究分析。对哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，切实维护药品市场秩序。

　　国有资产监管部门要推动所属出资监管企业中的药品生产、流通企业履行社会责任，督促企业加强短缺清单内药品生产、配送、储备工作。

　　工商部门要对短缺药品生产和经营活动中发生的不正当竞争行为进行监督、检查和处理。

　　联席会议成员单位要加强对工作的指导、监督和评估，加强政策统筹、信息互通、协作配合、有效联动、相互支持，形成高效运行的长效工作机制。

　　五、组织实施

　　（一）加强组织领导。各地要把做好短缺药品供应保障,作为当前深化医改的一项重要工作。县级以上人民政府要强化短缺药品供应保障的领导责任，将短缺药品供应保障纳入深化医改考核工作体系。要结合实际，尽快制定本地实施细则，出台相关配套文件，完善政策措施，严格落实责任，建立强有力的工作推进机制。对落实不力的，要及时约谈，造成严重后果的，依法依规进行责任追究。

　　（二）加强督导检查。各地、各有关部门要加强协调配合，督促购销双方依法签订并严格履行药品购销合同。加强药品及原料药市场监管，对涨价明显的药品及原料药生产、流通企业适时开展成本价格专项调查，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为，加大处罚力度，直至列入不良记录，实行市场清退。对屡查屡犯的短缺药品及原料药垄断案件相关经营者，依法制定禁止其从事医药行业的措施。

　　（三）加强政策宣传。坚持正确舆论导向，通过电视、广播、报刊、网络等多种形式，广泛宣传做好短缺药品供应保障工作的重要意义和主要政策措施。及时公开相关综合信息，以适当形式定期向社会公开发布报告，积极回应、妥善处理公众关心的药品短缺问题，为企业研发生产、药品流通、临床用药等领域发展方向、资源配置和政策制定提供重要参考，引导行业健康、规范、可持续发展。